Médicaments génériques : la bioéquivalence bientôt exigée

«Le test de bioéquivalence sera exigé dans les prochaines semaines pour tous les fournisseurs désirant mettre leur générique sur le marché marocain», a-t-on appris auprès d'un responsable du ministère de la Santé.
D'après notre interlocuteur, chaque fournisseur doit disposer d'un certificat de bioéquivalence. Il s'agit concrètement d'un test, in vitro, sur des êtres humains, effectué dans des laboratoires autorisés qui certifient que le médicament générique a le même comportement que le princeps à l'intérieur de l'organisme.
Le recours à ce test est indispensable pour la crédibilité des médicaments génériques, vu l'importance des exportations dans le chiffre d'affaires de certains laboratoires. En effet, «si nous ne nous disposons pas d'un test de bioéquivalence, cela veut dire que nos médicaments génériques ne respectent pas les normes », souligne M. Fennich, président de la Fédération des syndicats des pharmaciens du Maroc (FNSPM).
Avec plus de 30 ans d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, le Maroc a atteint un degré de maturité qui « force les laboratoires de produire des génériques de bonne qualité », a-t-il ajouté.
Pour sa part, Abdelaziz Agoumi, directeur du médicament et de la pharmacie au ministère de la Santé, a affirmé que le ministère « considère tous les médicaments sur le même pied d'égalité». Dans le même ordre d'idées, le même responsable explique que « les médicaments génériques sont définis, comme étant des médicaments à part entière et subissent les mêmes contrôles au niveau des établissements pharmaceutiques et du ministre de la Santé, à savoir la qualité et l'efficacité thérapeutique ».
Avant d'accorder son autorisation de mise sur le marché marocain pour un médicament générique ou original, le ministre de la Santé exige un double contrôle pour garantir la qualité et la sécurité.
D'une part, un contrôle est exigé pour le dossier technique constitué de l'ensemble des pièces techniques que dépose le fournisseur auprès de ministère de la Santé. D'autre part, un contrôle de qualité sur la chaîne de la production et de distribution est effectué par le Laboratoire national de contrôle des médicaments.
Or, ce dernier « ne peut en aucun cas autoriser un produit quelconque non conforme aux conditions d'être commercialisé sur le marché marocain », explique notre source, qualifiant de « fausse » l'idée selon laquelle les génériques ne jouissent pas de la bonne qualité et de l'efficacité thérapeutique.
Le principal avantage des médicaments génériques est leur coût, ce qui entraîne la baisse des prix et facilite l'accès aux soins pour les citoyens, notamment ceux qui vivent dans la précarité. Avec les prix plus bas, équivalents à seulement 30 à 40% du prix de la molécule mère et les mêmes indications thérapeutiques, les patients qui souffrent de maladies plus graves, comme le sida, peuvent bénéficier d’une médication à des prix abordables.
Rappelons que la décision de l'Organisation mondiale du commerce, prise le 30 août 2003 à Genève, qui a autorisé aux pays pauvres d'importer des médicaments génériques, offre une nouvelle perspective d’accéder aux soins à un prix plus au moins acceptable, notamment pour les populations démunies.